¿Qué son los ensayos clínicos aleatorizados?

7 de marzo de 2025

Descubre con nosotros que son los ensayos clínicos aleatorizados, para que se emplean en investigación y que tipos hay.

Índice de contenidos

Definición de ensayos clínicos aleatorizados
Ensayos clínicos aleatorizados: ¿qué funciones tienen?
Proceso de realización de un ensayo clínico aleatorizado
4 tipos de aleatorización
Ventajas de los ensayos clínicos aleatorizados

Definición de ensayos clínicos aleatorizados

Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) son estudios que se realizan bajo supervisión para evaluar la eficacia y seguridad de los nuevos tratamientos, intervenciones y medicamentos. Para ello, se realiza una repartición aleatoria de los participantes en grupos, lo que ayuda a que se minimicen los sesgos que puedan crearse por la mano de los ejecutores del estudio.

Realizar ensayos clínicos aleatorizados es necesario para asegurar que los grupos formados puedan ser comparables sin ninguna influencia externa y que los datos obtenidos sean más fiables, más precisos y generen tratamientos efectivos y seguros para aplicar a nivel poblacional.

Ensayos clínicos aleatorizados: ¿qué funciones tienen?

Las funciones de los ensayos clínicos aleatorizados son diversas dentro de la investigación:

Evaluación de nuevos tratamientos: mejora la evaluación y determinación respecto a si un medicamento, tratamiento o intervención es eficaz frente a la opción del placebo.
Seguridad de medicamentos: sirven para reconocer loes efectos adversos y riesgos de los medicamentos previa a su comercialización.
Optimización de tratamientos: ayuda a identificar la eficacia de diversas dosis o tratamientos reduciendo la incertidumbre ante las diferencias al ver si se deben a las interacciones entre los mismos o a las propias diferencias de los individuos.
Comparación de estrategias terapéuticas: proporcionar diferentes tratamientos, dosis o combinaciones de estos en grupos aleatorizados ayudan a determinar cuál es el mejor enfoque para curar o tratar una enfermedad.

Proceso de realización de un ensayo clínico aleatorizado

Para garantizar resultados óptimos y no adulterado, el proceso de un ensayo clínico aleatorizado es claro y riguroso:

Fase de diseño y aprobación: en esta fase se debe definir el estudio al detalle, desde los criterios de muestra (tamaño y exclusión e inclusión), el método a emplear en la aleatoriedad, la duración, las distintas fases del tratamiento… En esta fase se realizan los trámites burocráticos para poder comenzar los ensayos clínicos con la aprobación de un comité ético y de entidades reguladoras.
Selección y reclutamiento de participantes: se identifica un target poblacional sobre el que se realizará el ensayo y se obtienen sus consentimientos.
Asignación aleatoria a grupos: se divide a los participantes en grupos aleatorios para evitar sesgos sujetos a la mano de los conductores del ensayo. A una parte se les proporcionará el tratamiento/medicamento y al otro un placebo, lo que se llamará grupo control.
Seguimiento y recopilación de datos: se realiza un monitoreo de los tratamientos a lo largo del tiempo en cada grupo y se mide la eficacia y riesgos de estos. Se registran los datos para su posterior evaluación.
Análisis de resultados: una vez se tienen los resultados de ambas muestras, se analizan y comparan para ver la eficacia o no del tratamiento.
Publicación y aplicación de resultados: si el resultado es positivo y cumple la regulación del país o territorio a nivel de riesgos y eficiencia, estos resultados se publican en revistas científicas y se patentan para poder hacer uso comercial protegido de los mismos.

4 tipos de aleatorización

Podemos diferenciar 4 formas diferentes de realizar ensayos clínicos aleatorizados:

Aleatorización simple: la más básica de las aleatorizaciones, se divide en grupos totalmente al azar sin ninguna clase de estructura. Esto puede provocar desequilibrios en la relación 1:n, por lo que suelen ser preferibles para muestras muy grandes que permiten reducir este efecto.
Aleatorización por bloques: se asignan en bloques similares en tamaño a los individuos de forma aleatoria, de tal manera que los bloques sean comparables.
Aleatorización estratificada: en ocasiones, para conservar el equilibrio de la muestra desde el principio se identifican lo conocido como factores de estratificación (información relevante para el ensayo clínico que recoge ciertas características de los individuos como edad, género o gravedad de la enfermedad) y se les asigna aleatoriamente en cada estrato.
Aleatorización adaptativa: en este caso, conforme se va desarrollando el estudio, si se observan nuevas necesidades en los datos recopilados, se desarrolla un ajuste nuevo de pacientes para optimizar el estudio. Esto lo hace más complejo, pero también más flexible a la hora de su implementación.

Ventajas de los ensayos clínicos aleatorizados

Implementar ensayos clínicos aleatorizados implica una serie de ventajas que ha hecho que sea uno de los estándares dentro de los estudios de la investigación clínica:

Eliminación de sesgos: asignar aleatoriamente la muestra hace que reduzcan los factores externos que pueden modificar los resultados.
Mayor validez interna: al eliminarse los sesgos, es más sencillo establecer relaciones causales entre los tratamientos proporcionados y los resultados obtenidos de cada individuo.
Reproducibilidad: en investigación científica, una de las principales bases de los estudios es que puedan ser replicados por otros investigadores. Al tener aleatoriedad, se facilita mucho que los ensayos clínicos puedan replicarse en otras poblaciones y contextos.
Toma de decisiones basada en evidencia: los resultados van a tener una base más sólida a la hora de tomar decisiones sobre si un tratamiento o no debe salir al mercado y en que dosis debe suministrarse. Estas decisiones son de especial relevancia en la salud pública.

En definitiva, emplear de forma correcta y estandarizada los ensayos clínicos aleatorizados es fundamental en el día a día de una persona encargada de realizar ensayos clínicos. Aprender de forma correcta como llevarlos a cabo a través de una formación de posgrado en Ensayos clínicos como la que ofertamos en la Universidad CEU San Pablo es necesario para cubrir este tipo de demanda del mundo laboral.

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