El auge de los ensayos clínicos

Los avances en medicina e investigación generan la necesidad de testar nuevos medicamentos y tratamientos que mejoren nuestro día a día y nuestra esperanza de vida.

Producto de esta necesidad, los ensayos clínicos son una de las áreas de la investigación que está en auge y que más está creciendo en los últimos años a todos los niveles, impulsados en un 86% por la industria farmacéutica. Se invierten 789 millones de euros al año, y esta cifra sigue aumentando cada de manera constante. En particular, los ensayos clínicos orientados en oncología, que representan un tercio del total de los ensayos clínicos en España (PMFarma, 2023).

¿Pero en qué consiste un ensayo clínico?

Los Ensayos Clínicos son estudios médicos que se realizan en pacientes voluntarios para encontrar formas nuevas y más eficientes de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades.

Los Ensayos Clínicos se realizan en toda clase de pacientes: niños, hombres, mujeres; personas de todas las edades y etnias. Cada ensayo tiene diseñado un protocolo por el que se describen las características que debe tener la muestra de estudio y en el que se detallan todos los pasos a seguir. Estos protocolos pasan por controles de calidad altísimos y la autorización de organismos competentes en la materia antes de ponerse en marcha.

Previo a un ensayo clínico, siempre se lleva a cabo un estudio preclínico de laboratorio para comprobar la seguridad y posible eficacia de los medicamentos o tratamientos que se quieren testear.

¿Cuántas fases tiene un ensayo clínico?

En total hay 4 fases, cada una de ellas con un propósito distinto:

Fase 1: El medicamento o tratamiento se testea en un grupo reducido de personas (decenas) de forma muy minuciosa. En esta etapa se intentan ver las dosis más adecuadas, la seguridad y los efectos secundarios.
Fase 2: Se investiga en un grupo más grande de personas (200-300) con el foco puesto principalmente en la eficacia y la seguridad.
Fase 3: En esta fase se verifica la eficacia del nuevo medicamento en grupos aún más grandes (miles de personas), en comparación con el tratamiento estándar del mercado o con un placebo. Las pruebas se hacen normalmente a los pacientes de forma aleatoria dentro del grupo de testeo. En ocasiones esta aleatoriedad es doble y ni el paciente ni el doctor saben (en los casos en los que se permite) qué tipo de tratamiento se está administrando a quien. Si los resultados obtenidos son positivos, las agencias reguladoras de medicamentos pueden conceder su comercialización con ciertas indicaciones.
Fase 4: Durante esta fase se evalúan los efectos a largo plazo una vez el medicamento se encuentra de forma oficial en el mercado. Se realiza, por tanto, una monitorización más larga en el tiempo.

Estas fases y sus protocolos e indicaciones, aunque siguen un patrón más o menos similar a nivel mundial, pueden variar en cada país, dependiendo del organismo responsable y las leyes vigentes. Por lo tanto, siempre es necesario consultar a las autoridades a la hora de ingresar en un nuevo mercado.

¿Cómo funciona el mercado?

La aceptación de un medicamento en el mercado no es sencilla, puesto que puede suponer un riesgo para la salud pública. Por ello existen agencias reguladoras a nivel nacional y por áreas de territorio que dan el visto bueno a todo el proceso.

Es extremadamente importante conocer cómo funcionan todas las fases en términos de calidad y regulatoria para poder adaptarte al mercado de interés.

Los dos organismos más importantes en el mundo, por volumen de mercado, que supervisa todas estas fases y autorizan la comercialización son la Food and Drugs Administration (FDA) de Estados Unidos, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa. Aunque hay muchas otras agencias reguladoras como la Agencia de Productos Médicos y Farmacéuticos (PMDA) en Japón o la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) en Australia.

En España, a nivel nacional y asociada a la EMA, se encuentra la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), la cual se encarga del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC). Cada año se publican en el REEC aproximadamente 1.000 Ensayos Clínicos nuevos. A fecha de junio de 2023 hay más de 8.700 estudios publicados que pueden consultarse libremente a través de su web.

¿Cuánto tiempo se tarda en comercializar un medicamento?

No hay una respuesta fija, ya que depende del tipo de medicamento, del tipo de ensayo clínico, de los pacientes… De media, los medicamentos suelen tardar de 10-15 años en poder comercializarse. Sin embargo, es importante tener en cuenta que muchos fármacos no llegan a completar el proceso, y que solo unos pocos alcanzan las fases 3 y 4. Esto implica que existe un alto riesgo y una gran inversión, considerando que el avance del medicamento puede detenerse en cualquier fase y que cada una de ellas puede durar años.

Sin embargo, si el medicamento llega a comercializarse y tiene éxito, los beneficios obtenidos son grandes, lo cual hace especialmente atractivo al sector.

¿Cómo acceder al sector?

Las personas que trabajan en Ensayos Clínicos son profesionales del sector de Ciencias de la Salud: médicos, enfermeros, biólogos, bioquímicos, farmacéuticos, químicos… Todos ellos deben especializarse para poder ejercer sus cargos, para lo cual es necesario haber realizado un máster en el área de ensayos clínicos.

En la oferta de posgrado del CEU San Pablo podrás decidirte entre dos de nuestros másteres en el área de ensayos clínicos: El máster de monitorización en ensayos clínicos y el máster de investigación clínica aplicada y oncología.

Salidas profesionales:

Una persona con un máster en ensayos clínicos tendrá diversas salidas laborales y podrá trabajar como:

Coordinador/Data Manager en ensayos clínicos en centros sanitarios de Investigación públicos y privado
Adjunto de Oncología Médica
Asesor Médico en Departamentos Médicos de laboratorios farmacéuticos
Coordinador de Ensayos clínicos en centros sanitarios de Investigación
Senior Clinical Research Associate en laboratorios y empresas relacionadas con la industria farmacéutica (CRA/CRO)
Investigador en investigación básica y clínica